Odporność na dwa lata
Jak wynika z państwowego rejestru lekarstw, szczepionka będzie miała postać roztworu i podawana będzie w dwóch dawkach: najpierw podawany będzie jeden składnik, a po trzech tygodniach - drugi.
Ministerstwo zdrowia poinformowało, że szczepionka zapewni pacjentom odporność na dwa lata. Resort zapowiedział opublikowanie danych na temat badań przedklinicznych i klinicznych rosyjskiego preparatu.
Krytyczne opinie na temat szczepionki wygłaszane za granicą związane są przede wszystkim z tym, że jej krytycy nie mają pełnych danych - oświadczyło ministerstwo. Zaznaczyło, że preparat opracowano na tej samej bazie, na której wcześniej powstało już sześć szczepionek.
Rosyjska szczepionka otrzymała nazwę Sputnik V. Badania nad nią finansował Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich. Szef funduszu Kiriłł Dmitrijew poinformował, że do Rosji zwróciło się już w sprawie szczepionki 20 krajów i dostawy za granicę mogłyby wynieść 1 mld dawek.
Czy Rosja idzie drogą na skróty?
- Bulwersujące jest to, że planuje się szczepić ludzi, gdy nie ma jeszcze żadnych publicznych danych, jak ta szczepionka działa - komentuje prof. Piotr Rzymski z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu w rozmowie z PAP. Dodaje, że Rosjanie wprawdzie prowadzą badania kliniczne preparatu, ale dostęp do wyników ma jedynie wąskie grono osób.
- Poza tym wiadomo tylko, że decyzję o wprowadzeniu szczepionki podjęto na podstawie pierwszej, najbardziej wstępnej i bardzo ograniczonej fazy klinicznej. To absolutny i niebezpieczny precedens. Badania szczepionki powinny przebiegać trójfazowo, obejmować duże grupy wolontariuszy - stwierdza prof. Rzymski.
Zwraca uwagę, że niewielka grupa osób wtajemniczonych w projekt zdecydowała, że szczepionka ma wejść do produkcji i być używana. - To łamie procedury międzynarodowe związane z badaniami klinicznymi - ocenia dr Rzymski.
Tłumaczy, że wyniki badań klinicznych - aby mogły być odpowiednio nadzorowane - powinny być opublikowane w recenzowanych czasopismach naukowych. Dzięki temu mogą być potem poddawane popublikacyjnej krytyce i oceniane przez osoby, które nie są związane z produkcją tej szczepionki - naukowców, ekspertów, immunologów. Zwraca uwagę, że zarówno społeczność międzynarodowa, jak i Rosjanie - jako obywatele - powinni znać wyniki badań, nim specyfik trafi na rynek. - Tak jest w przypadku szczepionek przeciw COVID-19, nad którymi pracuje się w Ameryce, w Niemczech, w Wielkiej Brytanii - mówi naukowiec.
Dodaje, że tamte badania są też oficjalnie rejestrowane w bazach badań np. WHO. A to pozwala na monitorowanie tych badań tak, by w proces ten nie były zaangażowane jedynie te osoby, które mają interes w tym, by preparat sprzedać, ale i osoby nadzorujące, instytucje, eksperci.
- Tymczasem w wypadku Sputnika V wiemy tylko, na czym bazuje preparat, że był testowany na niewielkiej grupie osób, a dyrektor projektu uważa, że specyfik ten jest bezpieczny. Z tych informacji nie mamy prawa wywnioskować, jak dobrano grupy badanych, jaka jest ich odpowiedź immunologiczna ani jak trwała jest ochrona przez COVID-19 - bo od badań minęło jeszcze za mało czasu - wymienia naukowiec.
Tłumaczy, że w badaniach klinicznych specyfik powinien być przetestowany na bardzo zróżnicowanych grupach osób. - Jeżeli szczepionka miałaby być adresowana do osób starszych, to badania kliniczne są po to, żeby w kontrolowanych warunkach sprawdzić, jak te osoby na jej podanie zareagują" - mówi.
- Trwa teraz na świecie wyścig o szczepionkę. A Rosja poszła na kompletne skróty. Może się okazać, że to będzie skuteczne. Ale w tej historii nie o to chodzi, by działać na chybił-trafił - może się uda, a może nie. Tak się nie powinno postępować ze zdrowiem własnych obywateli - uważa naukowiec.
źródło: PAP | red: zmj
